OZNAČENÍ VÝROBKU CE ZNAČKOU A S NÍ SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY
(Ing. Vladimír Kudělka, Ph.D., Mgr. Marek Kudělka, Ing. Pavla Nejtková, Mgr. Tereza Haluzíková, Ing. Naděžda Vlhová, TESYDO, s.r.o.)
Podle evropské legislativy (nařízení EU), právně-technických předpisů (směrnic EU) a technických norem (harmonizovaných, technicky určených a souvisejících) se posuzuje shoda bezpečných výrobků, jejich životnost a spolehlivost při jejich provozu až do doby jejich předepsané životnosti.
Označení výrobku CE – vyjadřuje shodu výrobku se všemi požadavky kladenými na výrobce i výrobek na základě schválených evropských direktiv pro celý trh EU. Označení CE znamená, že subjekt prohlásil shodu s technickými požadavky EU Směrnice nebo Nařízení evropského Parlamentu a Rady i harmonizované technické normy, které se vztahují k tomuto výrobku. Výrobce (dovozce), který označení CE připojil, je za ně právně odpovědný. Výrobce musí postupovat tak, aby splnil všechny zákonné požadavky, které se na jeho výrobky vztahují. Tzn. že musí nejdříve zjistit, které všechny právní předpisy se jeho výrobku týkají, a které z nich pak vyžadují označení CE. Proto CE znamená, že výrobek podstoupil nezbytně nutné postupy posouzení shody uvedené v EU Směrnici nebo Nařízení evropského Parlamentu a Rady k danému výrobku.
Rozhodnutí 768/2008/EHS pojednává o společném rámci pro uvádění výrobků na trh v EU.
Označení CE dokládá, že výrobek (zařízení) byl posouzen před uvedením na trh Evropského hospodářského prostoru („EEA“ je tvořen 28 členskými státy EU a 3 státy z Evropského sdružení volného obchodu – Islandem, Lichtenštejnskem a Norskem bez Švýcarska) a splňuje legislativní požadavky EU, tzn. že výrobce ověřil/nechal ověřit oznámeným subjektem (jinak notifikovanou osobou – z AJ Notified Body (NB), že výrobek splňuje všechny příslušné základní požadavky (např. bezpečnost, ochranu zdraví, ochranu životního prostředí) z příslušné směrnice EU (právně-technického předpisu). Nejčastějším typem technické specifikace, tj. dokumentu, na základě kterého může být posouzení provedeno, je evropská harmonizovaná norma.
Označení CE umožňuje volný pohyb zboží v rámci trhu zemí Evropského hospodářského prostoru. Označení CE neznamená, že výrobek byl vyroben v EU a není značkou kvality. Ne všechny výrobky musí být označeny CE, ale pouze ty kategorie výrobků, pro které označení CE stanoví příslušná směrnice. Jedná se například o strojní zařízení, vybrané stavební výrobky, tlaková zařízení, vybrané elektrické spotřebiče, hračky, výtahy, měřící zařízení, zdravotnické prostředky, spotřebiče plynných paliv, kotle pro vytápění aj. Grafická podoba značky je dána normou a musí být umístěna na výrobku, obalu, uživatelském manuálu nebo na záručním listu. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně a je zakázáno používat jakékoli značky, které s ním lze zaměnit.
Technické požadavky na výrobky
Prohlášení o shodě a označení CE – prohlášení o shodě je písemný dokument od výrobce nebo dodavatele, který potvrzuje, že výrobek (zařízení) smí být uveden na trh, a že splňuje technické požadavky platné legislativy ČR. Zároveň se zavazuje, že byl dodržen stanovený postup při naplnění shody.
Regulovaná a neregulovaná sféra
Dříve, než je možné uvést výrobek na trh, je nutné jej správně kategorizovat. Výrobek může spadat do regulované nebo neregulované sféry.
Do neregulované sféry patří produkty (výrobky, zařízení), které nepředstavují ohrožení oprávněného zájmu. Pro uvedení na trh těchto prodejních komodit platí pouze obecné požadavky bezpečnosti a nemusí se u nich posuzovat shoda.
Do regulované sféry spadají například elektrická zařízení nízkého napětí, strojní zařízení, osobní ochranné pomůcky, tlakové nádoby, zařízení která se používají v prostředí s nebezpečím výbuchu, spotřebiče plynných paliv, vybrané stavební výrobky aj., které vyžadují prohlášení o shodě. Prohlášení je třeba vydat na repasované a použité výrobky (zařízení).
Další rozdělení, které je třeba u produktu rozpoznat je zařazení produktů do harmonizované nebo neharmonizované sféry.
Na výrobky v harmonizované sféře spadají jednotné předpisy, které musejí být naplněny před vstupem na trh a tyto předpisy platí ve všech členských státech EU. Potvrzením o tom, že takové výrobky splňují jednotné požadavky je tzv. EU (ES) prohlášení o shodě. Po vydání tohoto dokumentu může produkt plynule kolovat po celém území EU bez nutnosti dalších posouzení.
V neharmonizované sféře se uplatňuje tzv. Institut vzájemného uznávání, což v praxi znamená, že pokud by se vaše podnikání zaměřilo na obchod se zbožím z jiného členského státu a chcete ho exportovat do české republiky, stačí pouze vydání vzájemného uznání, protože takový produkt už musí od své podstaty splňovat výrobkové normy platné v celé EU.
Prohlášení o shodě si může vydat prodejce nebo výrobce sám a nepotřebuje k tomu žádnou autorizovanou (notifikovanou) osobu. K platnému vydání prohlášení o shodě, je ale nutné doložit veškerou dokumentaci k výrobku (výkres, popis nebo seznam technických norem, které byly použity apod.) dle požadavku vládního nařízení (ustanovení).
CE označení
CE je zkratka francouzského sousloví Conformité Européenne a značí, že výrobek je ve shodě s normami Evropské unie a je tedy bezpečný i šetrný k životnímu prostředí. Označení CE je uděleno výrobku pouze za předpokladu posouzení shody, které musí provést výrobce tohoto zboží, pokud jej chce uvést na trh v rámci Evropské unie.
Výrobky s povinností označování CE
Opatřování výrobku značkou CE se uplatňuje v mnoha oborech a je pro dané množství zboží povinné. Do této oblasti spadají výrobky, které podléhají evropským harmonizovaným předpisům, které byly do české legislativy zavedeny zákonem o technických požadavcích na výrobky (zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů, tj. zák. č. 90/2016 Sb. a zák. č. 91/2016 Sb.). Jestliže je pro konkrétní výrobek označení CE stanoveno zákonem, pak je povinné. U těch výrobků, kde povinnost označení značkou CE stanoveno není, má se za to, že je opatření výrobku touto značkou zakázané. Výrobce tak nemá možnost volby, zda svůj výrobek označí nebo ne, jak je často mylně vykládáno. V případě, že výrobce svůj výrobek označit má a neučiní tak, a/nebo naopak svůj výrobek označit podle zákona nemůže a pokusí se o to, dopouští se porušení příslušného zákona, za které hrozí postih. Seznam oborů, kde je označení CE povinné, je k dispozici na webových stránkách Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ).
Postupy posouzení shody jsou v jednotlivých právně-technických předpisem uvedeny a liší se pro jednotlivé výrobky.
U některých výrobků je vyžadována účast tzv. notifikované osoby (NO, NB), což jsou nezávislé subjekty, které jsou státem pověřeny k posuzování shody výrobků (zařízení). NB jsou uvedeny v evropské databázi NANDO, seznam českých autorizovaných osob (AO, OS, NB) na webových stránkách ÚNMZ. Výrobce si tedy musí zjistit, zda-li je pro jeho výrobek (zařízení) účast notifikované osoby na posouzení shody předepsána.
Poté provede výrobce samostatný proces posouzení shody výrobku, vypracuje ES (EU) prohlášení o shodě, vyhotoví technickou dokumentaci výrobku a opatří výrobek označením CE. Teprve potom může vstoupit se svým výrobkem na trh.
Atesty (dokument kontroly) – každý výrobek musí splňovat normu účelu, pro který byl vyroben. Atest uvádí odzkoušené vlastnosti materiálu nebo výrobku.
Certifikát – mají podobný smysl jako atesty. Certifikáty jsou zaručením určité kvality nebo originality, která je více, než standardní. Jako příklad je certifikát na výrobu kovových konstrukcí apod.
Plnění norem – produkt musí splňovat státem dané normy a musí být vyroben legálně kvalifikovaným výrobcem i podle platných právně-technických předpisů. K danému produktu musí být vystaveny výrobcem všechny předepsané dokumenty.
Řada výrobků musí předtím, než mohou být dodány do prodeje v zemích EHP (tj. země EU + Island. Lichtenštejnsko a Norsko), získat označení CE. To prokazuje, že dodávaný výrobek prošel posouzením shody a splňuje bezpečnostní, zdravotní i environmentální požadavky EU. Používá se pro výrobky, s kterými se obchoduje na území EHP, tzn. že ať už byly vyrobeny v EHP nebo i mimo něj.
Označení CE se vztahuje pouze na výrobky, pro něž byly zavedeny specifikace v rámci celé EU. K získání označení CE se musí doložit kompletní technická dokumentace prokazující, že výrobek splňuje všechny požadavky EU. Za prohlášení shody výrobku se všemi požadavky nese odpovědnost výrobce, když bude výrobku toto označení přiznáno. Musí se pak poskytnout příslušné podklady týkající se označení CE všem distributorům nebo dovozcům.
Označení CE, kterým je výrobek opatřen, představuje prohlášení fyzické nebo právnické osoby, která je připojila nebo odpovídá ze jeho připojení, že výrobek vyhovuje všem příslušným předpisům a podstoupil všechny náležité postupy posouzení shody. Členské státy tedy nemohou omezovat uvádění výrobků na trh a do provozu, pokud nejsou tato opatření oprávněná na základě důkazu o neshodě výrobku.
Směrnice stanovící označení CE se převážně řídí zásadami nového přístupu a globálního přístupu, což však samo o sobě neopodstatňuje použití označení CE. Ve skutečnosti může být označení CE uvedeno v právních předpisech Společenství jako právoplatné označení shody pokud: je použita metoda úplné harmonizace, což znamená, že jsou zakázány rozdílné vnitrostátní předpisy, které chrání stejné veřejné zájmy jako směrnice a také směrnice obsahuje postupy posuzování shody podle rozhodnutí 93/465/EHS (ROZHODNUTÍ RADY EU ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace.
Zpravidla všechny směrnice nového přístupu stanoví připojení označení CE. V řádně odůvodněných případech může směrnice úplné stanovit místo označení CE i odlišné označení. Označení CE neslouží k obchodním účelům a není označením původu provedení výrobku.
Označení CE je povinné a musí být připojeno dříve, než je jakýkoli výrobek, na nějž se tato povinnost vztahuje, uveden na trh a uveden do provozu, kromě případů, kdy specifické směrnice požadují něco jiného.
U výrobků podléhajících několika směrnicím, které stanoví připojení označení CE, toto označení udává, že výrobky splňují požadavky a předpoklad shody s ustanoveními všech těchto směrnic.
Výrobek nesmí nést označení CE, pokud se na něj nevztahuje směrnice stanovující jeho připojení.
Povinnost opatřit výrobek označením CE se týká všech výrobků, které jsou v působnosti směrnic stanovících jeho připojení a jsou určeny pro trh Společenství. Označením CE proto musí být opatřeny všechny výrobky jdoucí na trh Společenství, ať vyrobené ve členských státech nebo ve třetích zemích. Také použité výrobky a výrobky z druhé ruky dovezené z třetích zemí, ale i výrobky podstatně upravené, které podléhají směrnicím jako nové výrobky.
Směrnice mohou pro určité výrobky vyloučit použití označení CE i v případě, že se v jiných ohledech na výrobek vztahují. Těmto výrobkům je zpravidla umožněn volný pohyb, pokud:
– je k nim přiloženo prohlášení o shodě (tak je tomu v případě bezpečnostních součástí podle směrnice o strojních zařízeních a pravidel podle směrnice o rekreačních plavidlech.
– je k nim přiloženo prohlášení o souladu (tak je tomu v případě výrobků neovlivňujících významně zdraví a bezpečnost, které jsou uvedeny v seznamu podle směrnice o stavebních výrobcích)
– je k nim přiloženo prohlášení (tak je tomu v případě zdravotnických prostředků podle směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a v případě prostředků určených k vyhodnocení funkční způsobilosti podle směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
– je k nim přiložen certifikát shody (tak je tomu v případě součástí, na něž se vztahuje směrnice týkající se prostředí s nebezpečím výbuchu, a které jsou určeny k začlenění do zařízení nebo ochranných systémů i armatur podle směrnice týkající se spotřebičů plynných paliv)
– výrobek nese jméno výrobce a je na něm vyznačena horní mez váživosti (tak je tomu v případě přístrojů nepodléhajících posouzení shody podle směrnice týkající se vah s neautomatickou činností)
– ev. je výrobek vyroben v souladu se správnou technickou praxí (tak je tomu v případě některých nádob podle směrnice týkající se jednoduchých tlakových nádob a tlakových zařízení.
Během přechodného období má výrobce obvykle možnost si vybrat, splní-li požadavky směrnice nebo příslušných vnitrostátních předpisů. Zvolená možnost, a tím i míra vyjádření shody obsažená v označení CE, musí být výrobcem zřetelně uvedena v ES (EU) prohlášení o shodě a v dokumentech, v upozorněních nebo v návodu přiloženém k výrobku.
Připojené označení CE – tímto označením musí být výrobek opatřen výrobcem nebo jeho splnomocněným zástupcem se sídlem ve Společenství. Toto označení musí mít předepsaný tvar směrnicí EU.
Označení CE
– Označením CE musí být viditelně, čitelně a nesmazatelně opatřen výrobek nebo jeho štítek s údaji. Pokud to z důvodu charakteru výrobku není možné nebo oprávněné, musí být označením CE opatřen obal, pokud existuje a přiložené dokumenty, jsou-li stanoveny příslušnou směrnicí.
– Pokud se notifikovaný orgán podílí na fázi kontroly výroby podle příslušných směrnic, musí být označení CE doprovázeno jeho identifikačním číslem v EU NANDO systému. Identifikačním číslem je výrobek opatřen výrobcem nebo jeho splnomocněným zástupcem se sídlem ve Společenství i na odpovědnost notifikovaného orgánu.
Výrobce se sídlem ve společenství nebo mimo Společenství je osoba nesoucí konečnou odpovědnost za shodu výrobku s ustanovením směrnice a za připojení označení CE. Výrobce může jmenovat splnomocněného zástupce se sídlem ve Společenství, aby jednal jeho jménem. Výjimečně může osoba odpovědná za uvedení výrobku na trh převzít odpovědnost výrobce.
Označením CE nesmí být výrobek opatřen v zásadě do té doby, než je dokončen postup posuzování shody, který zaručuje, že výrobek vyhovuje všem ustanovením příslušných směrnic. Obvykle je to na konci výrobní fáze. To nečiní žádný problém, jestliže je např. označení CE na štítku s údaji, kterým před výstupní kontrolou není výrobek opatřen. Jestliže však označení CE tvoří neoddělitelnou část výrobku nebo jeho součásti (např. při ražení nebo odlévání), může být označení připojeno v jakémkoli stádiu fáze výroby, pokud je přiměřeným způsobem ověřena shoda výrobku během celé fáze výroby.
Označení CE vyjadřuje shodu se základními veřejnými zájmy v oblasti působnosti příslušných směrnic. Proto má být považováno za základní informaci pro úřady členských států a také pro ostatní strany (např. distributory, spotřebitele a jiné uživatele). Požadavek viditelnosti proto znamená, že označení CE musí být snadno přístupné všem stranám. Označení tedy může být umístěno například na zadní nebo spodní straně výrobku. Z důvodu čitelnosti označení CE je vyžadováno, aby jeho výška byla nejméně 5 mm. Má být také nesmazatelné do té míry, aby je nebylo možné za normálních okolností odstranit bez viditelných stop (některé normy o výrobcích používají např. test otěru pomocí vody a lihu). To však neznamená, že označení CE musí být nedílnou součástí výrobku.
Notifikovaný orgán může být zapojen do fáze návrhu, do fáze výroby, případně do obou fází, a to v závislosti na použitých postupech posuzování shody. K označení bude připojeno i identifikační číslo notifikovaného orgánu pouze tehdy, když se tento orgán podílí na fázi výroby. Identifikační číslo notifikovaného orgánu podílejícího se na posouzení shody podle modulu B tudíž označení CE připojeno není. Stává se také, že je ve fázi výroby zapojeno do posuzování shody několik notifikovaných orgánů, což je možné v případě, že na výrobek se vztahuje více než jedna směrnice. Za těchto okolností se k označení CE připojí několik identifikačních čísel.
Označení CE se tedy objeví na výrobcích buď:
– bez identifikačního čísla, což znamená, že notifikovaný orgán nezasahoval do fáze výroby ( modul A, moduly Aa1 a Cbis1, u kterých notifikovaný orgán zasáhl pouze během fáze návrhu, a kombinace modulů B a C) nebo
– s identifikačním číslem, což znamená, že notifikovaný orgán přebírá odpovědnost:
– za zkoušky specifických hledisek výrobku (moduly Aa1 a Cbis1, u kterých notifikovaný orgán zasahoval během fáze výroby)
– za kontroly výrobků (moduly Aa1 a Cbis2)
– za posuzování výroby, zabezpečování kvality výrobku nebo celkové zabezpečení kvality (moduly D, E, H a jejich varianty).
Označením CE a identifikačním číslem notifikovaného orgánu nemusí být nutně opatřeny výrobky jen v rámci Společenství. Výrobky mohou být opatřeny označením CE i v třetí zemi., např. pokud je v ní výrobek vyroben a notifikovaný orgán provedl posouzení shody v souladu se směrnicemi v této zemi. Označením CE a identifikačním číslem mohou být výrobky opatřeny také odděleně, jestliže je zjištěno, že zůstanou spojeny.
Napsat komentář